南开法学院院长宋华琳：药品优先审批追求效率也应保障安全

中国药品审评曾长期存在滞后现象，存在儿童病和罕见病无药可用的情况，现实的迫切需求推动药品领域行政体制不断改革。南开大学法学院院长宋华琳常年深耕药品领域的法律法规研究，在药品领域的行政法研究和实践中有着丰富的经历，曾参与《疫苗管理法》的起草工作。近日，宋华琳出版药品法治三部曲：《药品监管制度的法律改革》、《药品管理立法比较研究》、《药物创新立法比较研究》，力图探索药品领域监管改革的方向。

宋华琳出版药品法治三部曲。

5月4日，上述三部著作正式上市，他在新书发布会上表示，如何保障药品的安全有效和药品可及仍是药品领域的两大重要问题。此前，中国药品审评长期存在滞后现象，近年不少罕见病因国内无药可用不得不引进未经国内审批的药品引发公众高度关注，以电影《我不是药神》为代表的关注此类议题的文艺作品曾产生广泛的舆论影响。

2019年修改的《药品管理法》专门写入保障药品可及，优化审评审批流程，提高审评审批效率，专门提出四种审评审批的快速路径，尤其是对社会广泛关注的儿童药和罕见病药，规定儿童用药注册申报程序及市场独占期、罕见病药品优先审评审批程序和市场独占期，对特殊药品的研究开发给予鼓励，在保障公众用药可及性方面得以重大突破。

宋华琳肯定近年来的药品管理改革，但他也认为，目前药品管理优先审评审批吸取国外的药品监管经验，但在追求审批效率之时如何确保药品的安全性也亟待更多关注。“在药品监管中往往有一对矛盾，一方面要保障药品的安全有效，要有很严格的药品审批程序，有事前许可，还要找专家评审，药品上市以后要有风险监管，保障药品安全有效，这在德国、日本、美国各国药法中都有规定，但另一方面，还要确保药品可及，老百姓能用上药。”

为确保药品可及，近年来优先审评审批主要在儿童用药和罕见病用药方面推广，但在实践中却要思考对程序正义的挑战。宋华琳以新冠疫情中国针对疫苗采用的附条件审批为例，“在国外可看作是一种紧急使用授权，但该特殊的审批手段对现有国内行政法带来挑战，实际上是对行政行为的附款，还需进一步完善相关程序，加强后续监管。”

值得一提的是，《基本医疗卫生与健康促进法》第4条规定，国家和社会尊重、保护人民的健康权，但实际上基于该条款作出附条件批准的药物若出现损害人民健康权的情况，在法律层面如何救济也亟待思考，“健康权是一种主观性的基本权利，要求国家建立更完善的程序机制保障健康权的实现。”

宋华琳还认为，中药饮片管理中标准不一的问题也亟待监管部门关注，实践中出现省与省之间因中药饮片标准不同而带来处罚争议，“标准究竟如何适用，适用生产地还是适用销售地规范？按照行政法原理，或许应该以保护相对人权益为原则，但目前实践中并非如此。”为解决这一难题，他呼吁，国家应进一步统一国家标准，探索引入团体标准、行业标准。

他也提及，还亟须厘清药品监管部门职责，有些省市建立了药品监管责任制，但一些地方和基层药品监管体制机制还不健全，还需强化政府监管，发挥行业协会、第三方机构的作用，建构药品监管的合作共治格局。