在全球范围内,平均每30秒就有一名5岁以下儿童死于肺炎。除了高死亡率,侵袭性肺炎球菌还可能使孩子患上呼吸道感染、气管炎、细菌性脑膜炎、中耳炎、败血症等疾病,导致耳聋、瘫痪、智力低下等严重后果。因此世界卫生组织将肺炎列为可用疫苗预防的疾病中“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。
肺炎球菌疫苗,是预防肺炎链球菌疾病最有效的预防措施,其中 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)可以帮助宝宝们预防 13 种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病,比如肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。
国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗——沃安欣由沃森生物自主研发及生产,是国内首个、全球第二个13价肺炎结合疫苗,打破了国内13价肺炎结合疫苗进口垄断的现状。此前中国市场仅有进口13价肺炎供应,且接种年龄段有较大局限性,为更好满足我国儿童健康需求,沃安欣应运而生。由玉溪沃森生物生产的沃安欣于2005年立项,历经15年研发历程,攻克了多个工艺技术壁垒,于2020年成功上市。
从肺炎球菌发酵培养工艺、多糖纯化工艺,到多糖活化、衍生、结合工艺的大量研究以及建立质量标准,沃森生物取得了一项又一项的技术突破,成功研发出13价肺炎球菌多糖结合疫苗。作为本土疫苗的沃安欣,整个研发过程是非常不易的。适用年龄段越宽,疫苗研发难度越大。因为对不同的年龄段,试验过程中都要去考虑抗体响应率。另外,适用年龄段更宽的疫苗,安全性上需要设计更全面,需要有更翔实的试验数据去支撑。
对于肺炎球菌性疾病,防大于治。沃安欣对中国5岁及以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。接种程序为6周龄-5岁(6周岁生日前)全年龄段儿童均可接种,相较于进口同类产品可接种年龄段更广,接种方案灵活便利,有效解决进口同类产品3剂次基础免疫必须在婴幼儿6月龄内完成接种的时间限制问题,给予儿童接种时间更多的选择。
沃安欣在临床研究中通过多中心临床试验纳入2000多名受试者,第一次提供了中国2月龄(最小6周龄)-5岁儿童PCV13接种的完整循证数据。在安全性和有效性方面,是经过中国儿童肺炎疫苗的史上标准最严与样本量最多的临床试验验证。沃安欣上市后研究显示,接种后抗体水平高,免疫持久性超过2年以上;在上市后安全性观察和真实世界数据证实,所有年龄段使用发热更低且安全性良好。
值得一提的还有,在沃森13价肺炎疫苗获批前,我国5岁以下婴幼儿13价肺炎球菌多糖结合疫苗的平均接种率不足3%。国产沃安欣13价肺炎疫苗的上市更好的为我国儿童健康提供了保障,有效降低了适龄儿童的发病率,减少疾病的病死率,同时建立起免疫屏障减少相关疾病的发生。