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生长激素到底是何方神圣,为何能带来如此规模的业绩?

时间:2021-06-02   来源: 浏览:

“时间的朋友”遭遇集采隐忧

生长激素诞生在1956年,美国波士顿内分泌专家Raben从人垂体中分离和提纯生长激素(hGH),并随之应用于治疗生长激素缺乏症(GHD)。此后,生长激素的商业化与生物科技传奇企业基因泰克有关,1981年,基因泰克利用大肠杆菌(E. Coli)包涵体技术研制出含192氨基酸的基因重组人生长激素——Met-rhGH,此后由于副作用大而被淘汰。

图片来源:视觉中国

1985年,体外成功合成重组人生长激素(rhGH)诞生,其无限量产使hGH的大量临床应用成为可能。美国食药监局(FDA)继1985年批准hGH用于儿童GHD之后,先后批准其应用于慢性肾功能不全肾移植前(1993 年)、HIV感染相关性衰竭综合征(1996年)、Turner综合征(1996年)、成人GHD(1997年)、Prader-Willi综合征(2000年)、小于胎龄儿(2001年)和特发性矮身材(2003年)等。

国内生长激素的研发也没有落后,1998年,第一支国产生长激素粉剂上市,2005年国产第一支水剂上市,而它们的生产厂家正是长春高新的子公司金赛药业,其创始人金磊曾在基因泰克工作多年。

凭借着生长激素,多年来长春高新股价一路高歌猛进,最让市场津津乐道的故事便是,一位“大妈”在2008年买了5万元的股票,13年后去销户发现账户余额为500多万,这支股票就是长春高新。

这个案例大概给“时间的朋友”下了一个注脚,但为何一个网传的函件,就能让“时间的朋友们”突然大跌?这与企业对生长激素单品种过度依赖不无关系。

按照长春高新2021年年报,报告期内实现净利润30.47亿元,其中金赛药业为净利润贡献了近28亿元。金赛药业主要的产品就是生长激素,其生长激素有三种类型,分别为重组人生长激素注射液(水针剂)、注射用重组人生长激素(粉针剂)、聚乙二醇重组人生长激素注射液(长效水针剂)。其中,水针剂占业绩大头,收入中粉针占比约8%-9%,水针70%多,长效水针占比增长到12%-13%左右。

相比之下,生长激素龙头第二位的安科生物对生长激素的依赖度相对低一些。2020年,其生物制品占营业收入比重为52.63%,这里的生物制品主要就是生长激素。但从安科生物后续管线来说,生长激素依然是布局重点。安科生物的短效水针于2019年9月上市,其长效水针2019年已完成临床研究,有望2021年获批。2021年2月8日,安科生物发生长激素针对儿童特发性矮小的适应症,被纳入优先审评程序。

医疗资讯网了解到,生长激素尽管只有一个适应症被纳入国家医保目录内,但被纳入医保目录内的药品,实际上已经属于治疗类的药品,而且生长激素此前已经被纳入一些省份的医保,最重要的是,生长激素的销量很大,在这几种情况叠加下,生长激素被纳入更大范围的带量集采,也是时间问题。

5月31日早上,界面新闻记者致电长春高新,长春高新表示截至目前还未接到网传集采函件相关正式通知。此前提及的私立医疗机构主要指民营医院、门诊类的医疗机构等,目前在合作门诊规范性方面没有问题。

行业媒体“健识局”此前报道称,据2021年的一次机构调研,金赛药业的生长激素销售集中在一、二线城市,占其销售收入6成以上的地区,包括浙江、湖南、北京、上海、广东,而安科生物销售额的主要贡献地区是湖南、四川、江苏和广东。生长激素销售的重镇,与以上函件中联盟地区省份有重合,而且随着一线城市新生人口渐次走低,生长激素销售区域势必下沉。

野蛮生长与背后风险

但生长激素概念股在高歌猛进的同时,生长激素是否在国内被滥用、为何被滥用,也一再引发争议。

生长激素在中国获批的适应症是原发性矮小症,这种病症的发病率并不高,2016年,知名儿科教授叶义言曝光长沙贝诺医院对儿童滥用生长激素,他曾向媒体表示,由疾病导致的儿童身材矮小症其实并不多见。

据复旦大学附属儿科医院内分泌科对523例身材矮小儿童病因分析显示:其中只有115例患有生长激素缺乏症,占总数的21. 99%。北京301医院内分泌科主任、中华医学会内分泌学会前主委母义明介绍过,生长激素缺乏性矮小症发病率大约为十万分之20-25之间。

实际上,生长激素的推广重点并不在公立医院,而在其他医疗机构。5月21日长春高新对外披露里有一句很重要的话:其重组生长激素大概30%以下在公立医院销售,70%以上在其他合作医疗机构销售,预计未来在民营医疗机构销售占比会进一步提升。

据长春高新2020年年报,销售费用约为25.9亿元,占据营业收入的30%。而安科生物2021年一季报显示,报告期内,其销售费用为1.7亿元,同比上涨了48.65%,主要用来加强市场推广。

民营医疗机构对生长激素合规性和监管要求要相对公立医院更低,因此,与上市公司们高企的销售费用暗相呼应的,是生长激素在推广中的灰色地带。

《半月谈》杂志曾暗访,有的医院里,医药代表穿着白大褂向家长推销生长激素。孩子刚刚4岁,医药代表就劝说家长给孩子打激素,并且要注射2-5年时间。医药代表还会用终身提成、高额回扣,引诱儿科医生滥开处方,很多家长担忧孩子身高不够,“输在起跑线上”,抱着“打打也无妨”的心态注射生长激素。

但生长激素真的打打也无妨吗?事实上,注射生长激素后,可能会有甲状腺功能减低、糖代谢改变、股骨头滑脱坏死、特发性良性颅内压升高等不良反应。因此,生长激素有严格的适应症和禁忌症,糖尿病患儿、骨骺已经闭合、严重全身性感染等危重病人、活动性肿瘤或活动性颅脑损伤、孕妇及哺乳期妇女都不适宜使用生长激素。

在应用生长激素过程中,应每3-6个月在儿科内分泌门诊监测治疗的有效性和安全性。主要检测的内容有:生长发育指标、甲状腺功能、血清类胰岛素样生长因子-1、空腹血糖和胰岛素、肝肾功能和肾上腺皮质功能、骨龄、垂体MRI,以及药物不良反应的发生。

在所谓的下沉市场,在三线城市开外的县市,家长们对孩子未来的焦虑是殊途同归的,生长激素野蛮生长,注射生长激素的儿童能否规范用药并保证定期随访复查?推广扩张背后,潜在的风险又由谁来承担呢?

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