13个重磅新品获批，46个过评品种霸屏

时间：2021-01-19 来源：浏览：次

数据显示，以状态开始时间计，2020年国家药监局共批准了714个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含原料药），涉及250个品种（以药品名称计），中国生物制药、齐鲁制药、科伦药业、东阳光药、扬子江药业获批仿制药品种数位列前五。

　　2020年扬子江有13个仿制药获批上市，均以新注册分类报产，获批生产后视同通过一致性评价，其中恩替卡韦口服液为剂型首仿+首家过评，左氧氟沙星滴眼液为首家过评。

　　表1：2020年扬子江获批上市的品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　数据显示，扬子江获批的13个仿制药（以通用名计）在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模超过350亿元；受疫情、国家集采等因素影响，13个药品2020上半年市场规模接近120亿元。

　　恩替卡韦口服液为剂型首仿，目前国内已上市的恩替卡韦主要为口服常释剂型（片剂、分散片及胶囊剂），已被纳入4+7集采，在中国公立医疗机构终端销售峰值超过85亿元；左氧氟沙星滴眼液首家过评，目前6个滴眼液已有企业通过或视同通过一致性评价，扬子江独占2个。

　　在一致性评价方面，2020年共有517个受理号以补充申请方式通过一致性评价，涉及205个品种（以药品名称计），扬子江药业、上药集团、石药集团、中国生物制药、复星医药跻身TOP5，其中扬子江以13个过评品种与上药集团并列首位。

　　表2：2020年扬子江过评品种

　　来源：MED2.0中国药品审评数据库

　　在一致性评价方面，扬子江专攻临床大品种，2020年过评的13个品种中有8个在2019年中国公立医疗机构终端的市场规模超过10亿元，注射用泮托拉唑钠、注射用头孢西丁钠、注射用培美曲塞二钠销售额超40亿。

　　13个品种中有6个为首家过评，其中甲钴胺注射液、氟康唑氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠、依帕司他片为独家过评。自化学药注射剂一致性评价正式启动后，扬子江注射剂一致性评价迎爆发期，2020年11-12月已有7款注射剂通过一致性评价。

　　截至1月13日，扬子江已有46个品种通过或视同通过一致性评价，其中30个品种以补充申请方式过评，15个品种以新分类报产，获批生产后视同过评，非那雄胺片涵盖两种过评方式；46个品种中有18个为首家过评，其中甲钴胺注射液、氟康唑氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠、恩替卡韦口服液、依帕司他片、盐酸特拉唑嗪胶囊、枸橼酸他莫昔芬片为独家过评。

　　仿制药申报NO.1，6大品种抢首仿

　　2020年CDE承办受理的国产仿制药申请受理号共968个（仿制3/4/6类，不含原料药），涉及382个品种（以药品名称计），扬子江以37个品种领跑，石药、中国生物制药、齐鲁、科伦跻身TOP5。

　　表3：2020年扬子江申报上市的仿制药