透过跨国制药巨头模式探秘TPM的落地

全面生产维护(TotalProductiveManagmet，简称TPM)是日本于70年代提出的设备管理维护理念，是一种需要全员参与的全面生产维修方式，通过建立一个全员参与的生产维护系统，使设备性能达到接近理想的状态。但在实际操作时，有很多公司在实施TPM策略的过程中，只了解了概念，至于如何落地还无从下手，一些细节也无法落到实处。为此，上海华越国际贸易有限公司(以下简称"华越国际")特地邀请了两位来自大型跨国制药企业的资深设备专家，详细针对该药企在推行TPM策略中的具体模式，就TPM落地实施中出现的一些典型问题进行了深入的探讨。

目前这家药企处于行业重要位置，业务遍布全球100多个国家，有数万名员工。在中国也设立了2座工厂，产品均面向中国市场，他们的经验对于需要实施详细TPM策略的同类企业具有非常好的借鉴。

华越国际邀请的两位专家都是顶尖985高校毕业的高材生，他们于同一年进入该药企，至今已经任职十多年，在各自任职领域具有非常丰富的经验，对设备管理和维护有着独到的见解。其中一位是负责介质系统维修的高级经理，刚入司时在工艺部门从事介质服务(项目方面)工作，后来转到介质运营团队，2010年后主要负责介质方面的维修和设备的校验，如冷冻机、空压机、纯水机、注射水机器等;另一位是负责片剂设备维修的高级工程师，入司后经历过包装机械、针剂、片剂、固体制剂等部门的历练，都是从事跟生产设备相关的日常维护、紧急抢修、项目建设等相关工作。他们对自己公司的TPM相关管理工作进行了详细介绍，指出了设备管理中一些主要问题，同时对供应商今后的合作模式提出了期望。

　　借鉴：巨大体量提供的绝佳样本

中国工厂的生产设备基本上都是从国外进口，个别固体制剂设备是国外品牌本地化生产。将来也有一部分设备会国产化，但是从非核心环节如最末端的包装等开始，核心的生产环节相当长时间内还是要依赖进口设备。

目前主要制药设备有以下几种类型：

一是固体制剂类设备(片剂)主要有流化床、高效粉碎机、混合机、压片机、包衣机、胶囊机等;

二是包装类设备，主要有药板机、装盒机、热塑机等;

三是针剂类设备，主要有洗瓶机、灌装机、冻干机等;

四是介质类设备，主要是冷冻机、空压机等。

国产化是一个较为漫长的过程，而至于是选择进口还是国产设备要看公司的策略，如果公司是以低成本、主攻国内市场的话，国内的设备应该是可以的;但是如果是要求比较高，需要出口，还要去拿各个国家相关的认证之类的产品，用国外知名的品牌制造相对会好一些。

　　策略：以可靠性维护为核心的TPM分类评估

从2008年开始就实施TPM，把预防维护进行了分类，一部分是按基于条件的监管(CBM)开展，一部分是按时间周期来开展。

目前实施的是在设备分类基础上以可靠性维护为核心，遵循“评估—分类—FMEA模式”的流程，进行相应评估，把设备上的各个部位分为预防性维护和自主性维护的管理维护策略。

该策略的第一步是将设备分类，对设备进行一个重要程度的关键性评估，区分核心设备和非核心设备，主要依据2个维度，一个是对业务运营影响，主要是质量，将运营可用性作为一个维度，另一个是资产的可维护性的维度来打分，通过对着两个维度打分评估进行分类。

第二步对每一个核心设备进行故障模式分析(FMEA)，通过FMEA对设备的可发现性、故障严重性进行打分和分类，得出哪些部分要做事后维护(不是特别重要，坏了后可以维修)，哪些要做维护改善，而哪些需做预防维护，如一些打印机完全坏了再修也来得及，就可以做事后维护;排查整台设备里最小的模块损坏的严重程度，根据这个程度来决定是预防性维护还是事后再维护，还是现在就不可接受需要现在进行改造，极大的方便了设备管理维护的后续动作。

而FMEA有一个标准模版，基本上各个领域都会用这个模式分析。主要是按照3个指标，即：可发现性、严重度和发生的频率，做为打分依据，每隔一两年调整一次后再重复使用。然后再根据打分再决定要不要改善。改善后再进行一次打分，如果发现分数还是过高，再做一次FMEA，把分数尽可能越降越低。

另外信息化是设备管理必不可少的手段，而设备管理维护有一个比较重要的指标就是设备综合效率(OEE)。由于人工记录有误差，所以靠设备直连，检测设备的实际产量，然后算出真实的OEE。目前已经在包装线上应用了设备管理维护系统(CMMS)，并应用了OEE评价指标,通过传感器收集检测整个OEE的数据，通过CMMS汇总处理分析，并将分析结果作为评价体系的依据之一。

　　预防：掌控关键风险点

设备管理过程中的主要风险有两点，第一个风险点是备件管理，最大的问题就是备件缺失或者备件的型号不符。

由于行业的特殊性和重要性，根据要求制药设备都必须做定期保养，片剂设备在日常保养中更换密封件频率比较多，而介质设备中空压机更换的备件比较多，轴承更换得比较多。这几类设备和备件在维护保养成本中占了较大的比重。

在两位资深工程师十多年的工作经验中，经常会碰到一些影响较大、或者比较紧急的突发状况，如制药设备的备件采购没有买齐而生产急需的情况，需要提前就准备好可行的替代方案，让制药设备在遇到突发状况后能迅速排除问题，在保证设备所有的参数和数据都合格的情况下顺利开启。

如果是按照预防性维护管理设备的话，从理论上讲备件应该会根据预防性维护的清单购买，但实际上很多时候备件并不是最近采购的，有些是隔十年或二十年买的。此外买回来的东西跟设备还不一定匹配，因为很多设备都是要供应商采购，他们也只能根据以往的经验觉得某个设备可以通用，就直接发到厂里。然而在实际使用的时候就会发现各种问题，诸如备件型号标称怎么少一两位或规格略微不同等这样的情况发生，这些都说明了备件管理工作相对更加麻烦一些，需要一套成熟有效的管理维护体系做支撑。

第二个风险点负责管理维护人员的专业知识和技能的熟练程度与管理维护工作之间的匹配度。很多时候如果是因为一个小问题判断失误的话，就有可能会导致很大的问题，产生比较严重的后果。比如只是一个小小的零部件，稍微调整一下就可以解决问题，但是一旦判断失误，就容易出现大拆大弄的情况，后续恢复起来就变得更加困难，给设备维护管理带来非常大的麻烦。

　　期望：供应商签约合作降本增效

在设备维护上分为自主维护和专业维护，自主维护是指药厂自己培训车间的工人做一些基本的维护，而在专业维护方面则主要依靠供应商提供技术服务支持，他们的配合度是影响设备管理水平的重要因素。从整体上来看，目前该药企的设备供应商配合程度相比理想水平还是有一定距离，而且维保费用也较高。

从长远角度考虑，其实药厂更需要的是设备管理体系能够长期稳定运行，他们非常希望国内供应商而不是国外的供应商来提供设备维保服务，这样既能降低成本，也能缩短时间，最好是能与设备供应商签订年度维保协议的，建立长期稳固的合作关系，随时满足厂家的维保需求，使供应商售后力度水平和药厂的维保成本相匹配，当然也更希望能够有效降低设备维保成本。

总结多年的经验，从具体的期望上讲，更希望在设备维保服务中，能够做到“一次性找到和解决问题”这样的程度，举例子说，某个备件需要替换，供应商不是非常简单的提出备件替换就万事大吉，药厂实际上更希望供应商在充分了解设备基本性能和实际状况的前提下，给药厂提供专业性的意见，能够提出有效的改进建议，给出充分的科学依据来证明备件确实需要替换。

其实无论是自主维修还是签订服务协议，人员都是关键。在后备人才培养上，对于新入行的设备工程师，华越国际邀请的两位专家建议，如果有兴趣愿意往这个方向持续深入发展的话，就要沉下心来专注于设备领域，同时还要往前看，从长远的角度考虑是往技术方面发展还是项目管理方面发展，有的放矢提前谋划，力争在所在的领域成为资深的专家。