药监局首次发布报告揭示几大趋势

时间：2021-11-12 来源：浏览：次

　　创新药虽好，但研发扎堆也是一直被诟病的问题。11月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，首次对中国注册临床试验进行全面汇总分析。

图片来源：视觉中国　　

　　根据2020年度登记的药物临床试验信息，CDE从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的整体进展、主要特点、变化趋势、和突出问题等进行汇总、梳理和分析。

　　CDE指出，目前新药临床试验主要存在的几个特点包括四点：

　　新药临床试验同质化问题明显，无论从治疗领域、药物类别还是靶点；

　　临床试验获批后的实施效率不高，获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半（45.4%），同年内完成的I期临床仅14%；

　　儿科药物临床试验较少，与周期长、受试者招募困难、安全性风险高等因素有关；

　　临床试验地域分布不均衡，集中在北京市、江苏省和上海市的机构。

　　当前，抗肿瘤显然是国内新药临床试验扎堆最严重的地带。其中，PD-1单抗显然是最“卷”的项目。据前述报告统计，临床试验数量最多的前10位靶点也主要集中在为PD-1、VEGFR等。其中PD-1靶点的临床试验的数量将近100项；VEGFR、PD-L1等靶点的品种开展的临床试验均超过60多项。

　　针对新药临床试验扎堆的现象，艾昆纬亚太区总裁宓子厚博士在接受界面新闻采访时表示，新药的研发不是一蹴而就的。在过去的五六年的时间里，中国的新药研发是一个从以模仿、跟随为主，慢慢过渡到真正的创新的过程。从根本上来说，要加强对疾病本身的了解，特别是疾病的发病机理，从分子层面理解疾病。当前，基础性研究的相对薄弱是造成国内药物创新质量不高的主要原因之一。

　　宓子厚认为，随着肿瘤逐步被当成一种慢性病，抗肿瘤药物研发方向已经开始慢慢到了新拐点。未来，中枢神经类的疾病如阿兹海默症、帕金森病，会成为热点。创新是没有国界的，企业不仅要重视中国的市场，更要重视全球的市场，去关注那些未满足的需求。

　　11月10日，艾昆纬杭州研发中心正式启幕，这是继上海、北京、广州、大连、成都之后，艾昆纬版图上的又一新坐标。这也意味着，在国内临床CRO龙头泰格医药的总部杭州，泰格医药和艾昆纬将有可能迎来正面交锋。

　　另一方面，最新的报告数据显示临床试验获批后的实施效率依旧“扎心”。数据披露，在1473项新药临床试验中，已登记国内首例知情同意（ICF）日期的共计1203项（81.7%）。根据临床试验批准日期对临床试验启动耗时进行分析，临床试验启动耗时时间范围为0-222个月，平均值为23.4个月。并且，临床试验获批后6个月内（<6个月）启动受试者招募的比例为24.9%，1年内（<12个月）启动招募的比例为45.4%。

　　从根本上来说，制药行业是受监管最密集且严格的行业。法规变动的频繁，生态链的复杂，多部门协作的繁冗，对资金、人才需求的迫切都是其它行业无法比拟的。在国内，优质的医疗资源匮乏以及患者与新药临床试验之间存在的信息不对称等问题也进一步加剧了临床试验高效实施的难度。

　　不过，虽然国内新药临床开发存在诸多问题及一定的泡沫，但从发展走向上看，药物创新是趋势。2020年度共登记临床试验2602项，较2019年总体增长9.1%（2386项）。按新药（即非生物等效性临床试验品种）和仿制药类别（含仿制药质量和疗效一致性评价）统计临床试验登记量，新药高于仿制药，占比分别为57%（1473 项）和43%（1129项）。

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