河南省将开展药品医械风险隐患大整治 为期三个月

　　聚焦特殊制剂领域

　　据河南日报消息，河南省药品监管局局长章锦丽表示，本次大整治将重点聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入类医疗器械、特殊用途化妆品等高风险品种，聚焦抽检不合格、群众投诉举报等高风险企业，聚焦城乡接合部、农村基层医疗机构等高风险区域，对药品、医疗器械、化妆品生产、流通、使用过程全面排查，找准薄弱环节，化解风险隐患。

　　重点检查进、销、存环节

　　在药品安全监管方面，将重点加强疫苗生产隐患排查。重点聚焦疫苗生产企业原辅料来源是否合法，生产工艺与批准文件是否一致，疫苗生产批生产记录、实验室检测数据、批签发相关申请资料是否真实规范，批签发数量与实际销售、库存、留样数量是否吻合等问题。

　　集中检查药店合规资质

　　除了检查经营行为是否合规外，本次检查将重点检查药品批发企业、零售连锁总部是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件，是否存在从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品等违法行为。

　　据悉，在医疗器械方面，本次检查重点检查企业洁净室（区）控制是否符合要求；生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；采购环节、灭菌过程控制是否符合要求；对存在安全隐患的医疗器械，是否采取了召回等风险控制措施等。

　　监管高压持续

　　今年4月，河南省药监局就曾发布《关于开展药品零售企业非法渠道购进药品集中专项检查的通知》，开展了为期3个月的专项整治，以药品购进为重点检查环节，核查票、账、货、款是否相符、购进药品是否纳入企业质量体系管理以及药品是否可追溯等内容。

　　可以说，药店违规的惩戒力度在持续加大，高压监管态势依旧。

　　根据以往案例，监管部门在制定实施计划后，往往会统筹使用日常监管、稽查执法等部门力量，对辖区内药品零售企业进行检查。

　　检查发现药品零售企业从非法渠道购进药品的，将按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十四条“情节严重”情形和严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，吊销《药品经营许可证》；

　　检查发现票、账、货、款不相符，药品未纳入企业质量体系管理以及药品不可追溯的，将按照严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，直至吊销《药品经营许可证》；

　　检查发现其他违法违规行为的依法从严查处；

　　涉嫌犯罪的，依法移送公安机关；

　　对通过医保卡套取现金将药品回流到药店的定点医保药店，通报医保部门；

　　对被依法查处的药品零售企业法定代表人和负责人，纳入信用管理“黑名单”，按照有关规定及时推送至“信用河南”网站公开，实施联合惩戒。