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受COVID-19影响 FDA暂停外国医药和设备的审查

时间：2020-03-15 来源：浏览：次

尽管新冠肺炎（COVID-19）在中国的蔓延速度正在放缓，但在世界其他地区正在加速扩散，并已传播至100多个国家，WHO数据显示，截至3月10日全球累计确诊病例逾11.1万。世界疫情防控的重心正在从东方转移至西方。各国政府、机构以及企业都在积极采取应对措施。

3月10日，美国FDA表示，基于联邦政府为应对COVID-19而实施的旅行限制和建议，将推迟外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份，除非是“紧急任务”。

FDA表示，为确保药品安全，将利用边境检查、记录，与国际政府的沟通交流以及必要时采取进口限制来维持对外国制造商和设备的监督。事实上，自上个月开始，FDA已经在使用这些方法来对中国进口的产品进行检查了。

FDA同时承认此举可能会影响实验药物的审查。

暂停海外检查还可能会影响全球药品的供应和安全问题。FDA曾于早些时间警告称若疫情持续数月，美国多种药物将出现短缺。目前至少已有一种药物受疫情影响出现供应困难，不过FDA并没有明确具体是哪一种药物。

这样的警示同样也是有关中国制造业，疫情让美国和欧洲都看到并开始反思对中国原料药的依赖，下一步或将采取措施逐渐摆脱这种供应关系。日前，赛诺菲已计划独立其原料药制造业务，基于欧洲提供API加工制造服务。从美国加工制造业逐步向东南亚市场转移的形势预测，中国原料药制造企业也需要思考升级转型的对策了。

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