FDA发布问答指南 内容涉及相关产品监管过渡问题

2020年3月4日，FDA发布了针对行业的问答指南，内容涉及相关产品的监管过渡问题，即胰岛素等产品将通过生物制品申请流程（BLA）获得批准。该指南包括过渡时的特例情况，以及药企将如何收到有关其申请的通知。

该行业指南名为BPCI法案的“被视为许可”条款问答(The“DeemedtobeaLicense”ProvisionoftheBPCIAct:QuestionsandAnswers)。就实施2009年《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）的“过渡”条款，该指南代表FDA的最新想法。该指南目的是加强过渡计划，就被视为生物制剂许可证申请（BLA）的生物产品，FDA描述了相关合规政策。

基于2009年BPCIA法案，自2020年3月23日起，根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)第505条授权，有关产品的新药申请（NDA）将被视为生物制品许可申请（BLA），并根据《公共卫生服务法案》（PHSA）受FDA监管。

上个月，FDA发布了最终规则，修改其“生物制品”的定义。FDA表示，2018年12月首次修改时的描述为蛋白质（任何化学合成的多肽除外），而最终定义中删除了括号中的内容。除胰岛素外，受过渡影响的生物产物还包括人类生长激素、胰脂肪酶、绒毛膜促性腺激素、促卵泡素α和促变蛋白。

该指南说明，如果NDA在3月23日获得批准，则该NDA将在批准后立即视为BLA。

在该指南中，解决了三个研发人员特别感兴趣的问题：

（1）讨论了申请人在何种情况下，可以使用（或不可以使用）FDA对另一种许可生物制品的安全性、纯度和活性的评价。在大多数情况下，申请人不能依赖其它产品的数据。

（2）对于在NDA流程中批准的、在过渡日被视为351(a)BLA的生物制品，之后是否可以成为生物类似药物或可互换性产品的“参考产品”。

（3）对于申请持有人，如果其产品被视为351（a）BLA生物产品，何时可以根据PHS法案第351（k）条，确定与另一生物产品（基于PHS法第351(a)条许可）的生物相似性或互换性。

该指南还回答了诸如申请号、许可证号、程序费用、撤回申请和标签要求之类的问题。它还讨论了补充申请相关问题，包括对生产工厂的变更、可比性数据、批检验数据、适当的稳定性数据和厂房设施审计。

指南还包括有关从“橙皮书”到“紫皮书”的过渡问题，以及专有名称的指定信息。

参考文献：

FDAReleasesQ&AforIndustryWithDetailsAboutInsulinTransition.2020-03-04,centerforbiosimilars.com

GUIDANCEDOCUMENT-The“DeemedtobeaLicense”ProvisionoftheBPCIAct:QuestionsandAnswers.2020-03-04,FDA.