医疗资讯网了解到，《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》对外发布，旨在推动中西医协同发展，在业界引发积极反响：其中提到要提高中药产业发展活力，优化中药审评审批管理，完善中药分类注册管理，为中药企业打了一支“强心针”。调查数据显示，2015年是中成药新药上市的井喷期，随后几年大幅下滑，2020年仅有3个获批（按批文统计），在新政带动下，我国中药产业能否活跃起来呢？2021年刚揭开帷幕，已有两家企业申报了中成药新药上市，今年又有哪些新药有望获批？
80个中成药新药闪亮登场：妇科数量最多，儿科有大惊喜
健康行业网了解到，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端中成药的合计市场规模已接近4000亿元。2020年受疫情影响上半年中国公立医疗机构终端中成药销售额下滑18%，而预计中国城市实体药店终端中成药全年销售额也保持在1千亿元左右。最近几年中成药市场增速放缓，急需新动力燃起新激情。
表1：2015-2020年获批上市的中成药新药情况（按批文统计）
来源：米内网MID、MED2.0数据库
2015-2020年申报类型为新药并获上市的中成药约有80个（按批文统计），数量上呈现出断崖式态势：2015年获批数量超过70个，随后2016年至2019年下滑至每年仅1-2个，刚过去的2020年获批了3个。回想起2015年，被业界称为“药政大年”，其中药审改革最为突出，当年启动了震惊业界的药物临床试验数据自查核查工作，同时通过改革审评审批程序提高了新药审批的门槛，减少对低质量、无效改良、供给过量等新药的批准……这些改革长期来看有利于国内药品研发的健康发展，在这之后申报上市的新药，各家药企都调整了申报方法，申报材料品质更高，此后获批的新药可谓“贵精不贵多”。
从大类来看，妇科用药获批的新药最多，涉及妇女更年期用药、乳腺增生药、妇科炎症用药以及妇科调经药四个亚类，这得益于前几年国家对妇儿用药实施了直接挂网采购政策。方盛制药获批数量最多，涉及两个产品，其余30家药企均获批了1个新药。
得益于政策倾斜，儿科用药近年来上涨势头最为理想，在中国公立医疗机构终端，该大类2015-2019年的总体销售增速每年均超过10%，在中国城市实体药店同样保持每年正增长的态势。2019年两款儿科新药获批备受业界热议，方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒适用于治疗小儿外感风寒化热的轻度支气管炎，天士力的芍麻止痉颗粒可治疗抽动-秽语综合征（Tourette综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者。
刚过去的2020年，消化系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、呼吸系统疾病三大百亿市场迎来了重磅新药：北京五和博澳药业的桑枝总生物碱片被誉为近10年来首个获批的糖尿病中成药新药，江苏康缘药业的筋骨止痛凝胶给药途径具有独特优势，连花清咳片是以岭药业继“连花清瘟”系列后的又一新品。
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